COVID-19 үшін ықтимал ем ретінде қалпына келтіруші қан плазмасы туралы білу керек 5 нәрсе

FDA COVID-19-ны емдеу үшін реконвалесцентті плазманы шұғыл пайдалануға рұқсатты жылдам қадағалады. Міне, бұл не және сіз білуіңіз керек.

Панама қаласындағы Арнульфо Ариас Мадрид ауруханасында дәрігер сауығып кеткен COVID-19 пациентінен сауығу плазмасының донорлығын ұстап тұр. (AP Фото/Арнульфо Франко)

• Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 23 тамызда рұқсат бергенін хабарлады жылдам авторизация госпитализацияланған COVID-19 пациенттерін емдеу ретінде реконвалесцентті плазманы шұғыл қолдану үшін.
• Бұл емдеудің жаңа тұжырымдамасы емес. Плазма арқылы антиденелердің инфузиясы құтыру сияқты басқа ауруларды емдеуде қолданылған.
• Бұл «төтенше жағдайларда пайдалануға рұқсат беру» ғалымдар мен дәрігерлердің наразылығын тудырды, олар бұл шешім тиісті клиникалық дәлелдермен расталмағанын айтты және FDA-ны көпшілік саяси қысымға мойынсұнды деп сынады.

Президент Дональд Трамп осы аптада американдықтарға реконвалесценттік плазманың COVID-19 үшін әлеуетті жаңа ем екенін айтты. Оның хабарландыруы Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының 23 тамызда беру туралы шешімінен кейін болды жылдам авторизация госпитализацияланған COVID-19 пациенттерін емдеу ретінде шұғыл қолдану үшін.

Бұл «төтенше жағдайларда пайдалануға рұқсат беру» ғалымдар мен дәрігерлердің наразылығын тудырды, олар бұл шешім тиісті клиникалық дәлелдермен расталмағанын айтты және FDA-ны көпшілік саяси қысымға мойынсұнды деп сынады.

Реконвалесценттік плазманың айналасындағы барлық жаңалықтармен біз оны сіз үшін таратамыз деп ойладық.

«Реконвалесценттік» аурудан айығуды білдіреді. Ал плазма – қанның қан жасушалары тоқтап тұрған сарғыш, сұйық бөлігі.

Біреу вирусты жұқтырған кезде, дене вирустық бөлшектермен күресу үшін антиденелер жасайды. COVID-19 енгізіңіз. Егер осы вирустан айыққан адам плазмасын донорлық етсе, ғалымдар плазмадан антиденелерді бөліп алып, оны әлі де COVID-19 инфекциясының бастапқы сатысында жатқан науқастарға бере алады. Бұл инфузия, теориялық тұрғыдан, адамдарға вируспен күресуге көмектесуі керек, бұл кезде олардың денесі антиденелермен қамтамасыз етіледі.

Бұл жаңа тұжырымдама емес. Антиденелердің плазма арқылы инфузиясы құтыру сияқты аурулардың басқа түрлерін емдеу ретінде қолданылды.

FDA төтенше жағдайда пайдалану рұқсат компаниялар мен медициналық провайдерлерге дағдарыс жағдайында мақұлданбаған емдеу әдістерін немесе медициналық өнімдерді орналастыруға мүмкіндік береді. The FDA айтты денсаулық сақтау провайдерлеріне COVID-19 бар күдікті немесе расталған пациенттерді ауруханада жатқанда емдеу үшін COVID-19 реконвалесцентті плазмасын таратуға рұқсат етіледі.

Рұқсат алдында, кейбір жоғарғы зерттеушілер мен клиникалар Ұлттық денсаулық сақтау институттарында емдеуді алға жылжытуды қолдау үшін жеткілікті ғылыми дәлелдер жоқ деп санайды.

«Рандомизирленген плацебо-бақылау сынағы - бұл алтын стандарт», - деді Доктор Ховард Кох 2009 жылдан 2014 жылға дейін президент Барак Обама тұсында Денсаулық сақтау және халыққа қызмет көрсету департаментінде хатшының көмекшісі болған. «Егер сізде мұндай стандарт болмаса және жоғары сапалы зерттеудің немесе [рандомизацияланған бақыланатын сынақтың] кейбір дәлелдері болмаса, сізде оңтайлы емес ғылым мен емдеу ұзақ мерзімді перспективада жұмыс істемеуі мүмкін».

Кох сонымен қатар басқа COVID-19 емдеуі үшін ремдесивир дәрі-дәрмекті, а рандомизацияланған клиникалық сынақ FDA оны төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат бермей тұрып жасалды.

Реконвалесценттік плазмаға төтенше рұқсат болған кезде жариялады , HHS шенеуніктері а Mayo Clinic алдын ала талдау негіздеме ретінде. Талдауды басқа ғалымдар мен дәрігерлер қарастырған жоқ.

Бұл шешімнің саяси астары бар деген күдік күшейе түсті, себебі рұқсат Республикалық ұлттық конвенция басталардан бір күн бұрын келді.

Гарвард университетінің денсаулық сақтау саласындағы көшбасшылық тәжірибесінің профессоры Кох: «Уақыт көптеген сұрақтар тудырады», - деді. «Менің ойымша, бұл хабарландыру медициналық қауымдастықтың FDA шешім қабылдау процесінің қатаңдығына деген сенімін әлсіретеді».

Трамп твиттер жазды FDA әрекетінен бір күн бұрын, «Терең мемлекет немесе FDA-дағы кім болса да, дәрі-дәрмек компанияларына вакциналар мен терапевтикалық препараттарды сынау үшін адамдарды алуды қиындатады. Әлбетте, олар жауапты 3 қарашадан кейін кешіктіреміз деп үміттенеді. Жылдамдыққа және өмірді сақтауға назар аудару керек!»

Трамп әкімшілігінің бұрынғы FDA комиссары Скотт Готтлиб өз пікірін білдірді келесі күні твит хабарландыру: «Плазма пайда әкелуі мүмкін және ол белгілі бір емделушілер үшін маңызды болуы мүмкін, бірақ бізге оны дәлелдеу үшін көбірек дәлел қажет. FDA деректері төтенше жағдайда пайдалануға рұқсатты қолдайды, мұнда стандарт «тиімді болуы мүмкін», бірақ алдын ала қорытындыларды растау үшін бізге жақсырақ зерттеулер қажет.

Майо клиникасы плазманың төмен және жоғары дозасын алған науқастардың нәтижелерін талдады. Төмен дозаны қабылдағандардың жеті күндік өлім деңгейімен (13,7%) салыстырғанда, жоғары дозаны қабылдағандардың жеті күндік өлім деңгейі (8,9%) төмен болды.

Dr. Адам Гаффни Гарвард медициналық мектебінің медициналық нұсқаушысы және сыни дәрігері бұл екі айнымалы «салыстырмалы тәуекелді азайту» немесе екі түрлі емдеу нәтижесінің тәуекелі арасындағы пайыздық айырмашылық деп аталатын нәрсені есептеу үшін пайдаланылғанын айтты. Бұл жағдайда плазманың жоғары дозасы мен төмен дозасы арасындағы тәуекелдің төмендеуі 35% құрайды.

Бұл Хан бұрмалаған сан.

«Сіздердің көпшілігіңіз менің FDA комиссары болғанға дейін онкологиялық дәрігер болғанымды білесіздер және өмір сүрудің 35% жақсаруы айтарлықтай клиникалық пайда», - деді Хан. «Бұл дегеніміз - және егер деректер жалғаса берсе - COVID-19 ауруымен ауыратын 100 адам, плазманы енгізудің арқасында 35 адам аман қалған болар еді».

Бірақ, бұл дұрыс емес мәлімдеме болды. Хан салыстырмалы тәуекелді абсолютті тәуекелмен шатастырды, өйткені көптеген мүшелер медицина қауымдастығы кейінірек атап өтті . Тәуекелдің абсолютті төмендеуі емделмеген халықтың қалған бөлігімен салыстырғанда емделуден болатын өлім-жітім деңгейін төмендеткен адамдар санын білдіреді. Бұл жағдайда тәуекелдің абсолютті төмендеуі жақынырақ болуы мүмкін 100-ден 3-5 жағдай .

Дүйсенбіге қараған түні Хан а твит рекорд орнату үшін: «Мен жексенбі күні кешке реконвалесценттік плазманың пайдасы туралы айтқан сөздерім үшін сынға ұшырадым. Сын толығымен орынды. Мен жақсырақ айтуым керек еді, бұл деректер тәуекелдің абсолютті төмендеуін емес, салыстырмалы тәуекелдің төмендеуін көрсетеді ».

Хан сондай-ақ атап өтті Twitter желісі Агенттіктің шешімі саяси емес, бірақ «бірнеше апта бұрын берілген деректер негізінде FDA мансап ғалымдары қабылдаған». Ол сондай-ақ мақұлдау түпкілікті емес екенін және қажет болған жағдайда FDA рұқсатты қайтарып алуы мүмкін екенін айтты.

Республикалық Ұлттық конвенцияның бірінші түнінде, алғашқы жауап берушілер тобымен кездесуде Трамп COVID-19-дан айыққан полиция қызметкеріне оның қаны «бағалы» екенін айтты.

«Сіз сауығып кеткеннен кейін бізде плазмамен байланысты барлық нәрсе бар. Бұл сіздің қаныңыздың құнды екенін білдіреді, сіз мұны білесіз бе?» Трамп айтты . Бұл туралы вице-президент Майк Пенс те атап өтті Сәрсенбі түніндегі сөз .

Кохтың айтуынша, реконвалесцентті плазманы алу қауіпті емес сияқты, бірақ а Қытайдағы соңғы зерттеу 100-ге жуық адамның 2-сі емдеумен байланысты жағымсыз құбылыстарды бастан кешірді деп хабарлады.

Көптеген сарапшылар Mayo Clinic талдауында көрсетілген өлім нәтижелері басқа факторлармен шатастырылмау үшін рандомизацияланған клиникалық сынақ қажет екенін айтты.

Рандомизацияланған клиникалық сынақ бір топты плацебо қабылдаған және басқа топты емдеуді қамтиды. Әр топқа кім тағайындалса, біржақтылықты жою үшін мүлдем кездейсоқ болады.

Гаффнидің айтуынша, ол төмен доза плазма тобындағы емделушілер жоғары доза плазма тобындағы науқастарға қарағанда ауыррақ болып көрінетінін байқаған - бұл Майо клиникасының нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

«Біз көріп отырған әсер екі топтың қаншалықты ауыратынындағы айырмашылықтардың көрінісі емес, араласудың әсері екеніне көз жеткізу үшін сынақты рандомизациялау керек», - деді Гаффни.

Майо клиникасының талдауы сонымен қатар плазма алған кейбір науқастар ремдесивир немесе стероидтарды қабылдағаны туралы хабарлады, бұл олардың өліміне әсер етуі мүмкін.

Dr. Эрик Тополь , директоры Скриппс ғылыми-зерттеу аударма институты , деді, ең жақсы жағдайда, ол бұл талдаудың нәтижелерін рандомизацияланған клиникалық сынақта сыналуды қажет ететін гипотеза ретінде көреді. «Тірі қалудың ешқандай пайдасы дәлелденген жоқ», - деп жазды ол электронды хатта.

Бұл мақала бастапқыда болды PolitiFact жариялаған , ол Пойнтер институтына тиесілі және рұқсатпен осында қайта басылады. Бұл фактілерді тексеру үшін дереккөздерді қараңыз Мұнда және олардың факт-тексерулері Мұнда .