Pfizer компаниясының COVID-19 вакцинасы туралы не білдік

Сонымен қатар, ертең FDA жиналысы, вакцинацияға басқа үміткерлер туралы жаңалықтар, вакцинацияны қалай жоспарлайтынымыз және т.б. туралы білуіңіз керек.

Лондондағы Гай ауруханасында медбике Pfizer-BioNTech COVID-19 вакцинасының флаконын ұстап тұр, сейсенбі, 8 желтоқсан, 2020 жыл. (AP Фото/Фрэнк Аугштейн, Пул)

COVID-19 қамту Аға оқытушы Аль Томпкинс жазған коронавирус туралы және журналистерге арналған басқа да өзекті тақырыптар туралы күнделікті Пойнтер брифингі. Жұмыс күні таңертең кіріс жәшігіңізге жеткізілуі үшін осында тіркеліңіз.

Pfizer және АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы ең егжей-тегжейлі ақпаратты жариялады есірткі компаниясы осы аптада FDA мақұлдауды қалайтын вакцина туралы. Деректер негізінен жігерлендіреді.

Бұл 38 000 есірткіні сынау жөніндегі еріктілерден келеді, бұл бастапқы деректер шығарылымымен салыстырғанда әлдеқайда жоғары, бірақ бірінші шығарылымдағы нәтижелер тұрақты болып қалады.

Вакцинаның екінші дозасын қабылдағаннан кейін жеті күн ішінде пациенттердің 95% -ында оларды COVID-19 инфекциясынан қорғау үшін жеткілікті антиденелер пайда болды. Зерттеуде айтылғандай, зерттеу нәсілдер, этникалық топтар және жас топтары бойынша бірдей жақсы нәтижелер берді.

Сондай-ақ, Pfizer деректері екі дозаның біріншісін алғаннан кейін бір аптадан кейін де пациенттер коронавирусқа қарсы иммунитетті көрсеткенін көрсетеді. Зерттеушілер вакциналар 16-17 жас аралығындағы жасөспірімдер үшін тиімді болады деп сенеміз, бірақ балалардың вакцинаға қалай әрекет ететінін әлі айта алмаймыз.

Жаңа деректер иә, түсіру ауырсыну, бас ауруы және қалтырау сияқты жанама әсерлерді тудыратынын көрсетеді. Пациенттердің 5%-дан азы «ауыр» реакциялар туралы хабарлады. Pfizer есебінде былай делінген:

Ең жиі сұралған жағымсыз реакциялар инъекция орнындағы реакциялар (84,1%), шаршау (62,9%), бас ауруы (55,1%), бұлшықет ауыруы (38,3%), қалтырау (31,9%), буындардың ауыруы (23,6%), қызба (14,2) болды. %); Қатысушылардың 0,0%-дан 4,6%-ға дейінгі ауыр жағымсыз реакциялар 1 дозадан кейін 2 дозадан кейін жиірек болды.

Мен дүйсенбіде «Жаман әсерлердің» сипаттамасына ренжіген «Жабық вакциналар» вебинарына қосылатын кейбір сарапшылармен сөйлестім. Олар маған реакциялар сіздің денеңіздің иммунитетті қалыптастырудан болатынын еске салды. Жағымсыз реакциялар вакцинаның өзі істеуі керек нәрсені істеп жатқанының көрсеткіші болып табылады: иммундық қорғанысыңызды жасаңыз.

Кейбір адамдар бейсенбі күнгі FDA консультативтік комитетінің отырысын агенттік тарихындағы ең маңызды FDA тыңдауы деп атайды. Бұл өте мәлімдеме және бұл шындық болуы мүмкін.

Кездесуге келген ғалымдар Биологияны бағалау және зерттеу орталығы және Вакциналар және тиісті биологиялық өнімдер бойынша консультативтік комитет , әдетте CBER және VRBPAC деп қысқартылған.

CBER - FDA құрамындағы «биологиялық өнімдердің қауіпсіз және тиімді екендігін және оларға мұқтаж адамдарға қол жетімді болуын қамтамасыз ететін орталық. CBER сонымен қатар қанды, вакциналарды, аллергендерді, тіндерді, жасушалық және гендік терапияларды қоса алғанда, биологиялық өнімдерді қауіпсіз және дұрыс пайдалануды ынталандыру үшін халықты ақпаратпен қамтамасыз етеді. CBER мүшелерінің тізімін қараңыз Мұнда .

VRBPAC 15 адамнан тұратын комитет болып табылады, ол «адам ауруларының алдын алу, емдеу немесе диагностикалау үшін арналған вакциналар мен тиісті биологиялық өнімдердің қауіпсіздігіне, тиімділігіне және дұрыс қолданылуына қатысты деректерді қарастырады және бағалайды және қажет болған жағдайда, Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы реттеуші жауапкершілігі бар кез келген басқа өнімдер». VRBPAC мүшелерінің тізімін қараңыз Мұнда .

VRBPAC комитетінің мүшелері иммунология, молекулалық биология, rDNA, вирусология, бактериология, эпидемиология немесе биостатистика, вакцина саясаты, вакцина қауіпсіздігі туралы ғылым, федералды иммундау қызметі, вакцинаны әзірлеу, соның ішінде трансляциялық және клиникалық бағалау бағдарламалары, аллергия, профилактикалық медицина, жұқпалы аурулар, педиатрия, микробиология және биохимия.

Комиссияның қарауы тиіс екі шешімі бар:

1. Қолда бар ғылыми дәлелдемелердің жиынтығына сүйене отырып, Pfizer-BioNTech COVID-19 вакцинасы 16 және одан жоғары жастағы адамдарда COVID-19-ның алдын алуда тиімді болуы мүмкін деп санау орынды ма?
2. Pfizer-BioNTech COVID-19 вакцинасының белгілі және әлеуетті пайдасы оның 16 жастан асқан және одан жоғары жастағы адамдарда қолдану үшін белгілі және ықтимал қауіптерінен асып түсуі.

Комитет бейсенбі күні кешке дауыс береді және өз ұсыныстарын FDA-ға жібереді, мүмкін бейсенбі күні кешке. FDA тіпті бейсенбіде таратуға вакцинаны мақұлдауы мүмкін, содан кейін тарату басталуы мүмкін. Сондай-ақ вакциналарды 24 сағат ішінде, яғни жұманың кешінде немесе демалыс күндерінде таратуға болады.

Әрине, комитет пен FDA олар таңдаған кез келген жылдамдықпен қозғала алады, бірақ жаңа ғана шығарылған күшті деректерді ескере отырып, жылдам әрекет етуі мүмкін.

Бейсенбі күнгі жиналыс таңғы сағат 9-да басталып, кешкі сағат 6-ға дейін созылуы мүмкін. Сіз оған қол жеткізе аласыз Youtube , Twitter және тікелей FDA-дан .

Жақында FDA-ға келетін басқа препараттар туралы бастапқы мәліметтер негізінен оң.

Moderna өзінің вакцинасына FDA мақұлдауын іздеуде Pfizer-тен шамамен бір апта артта қалады. Ол осы уақытқа дейін дәл осындай оң нәтиже берді.

AstraZeneca және Оксфорд университетінің үшінші препараты Біріккен Корольдік пен Бразилиядағы алғашқы сынақ нәтижелеріне сәйкес қауіпсіз және шамамен 70% тиімді болып көрінеді. Бірақ бұл есеп, Lancet медициналық журналында , 55 жастан асқан науқастарда COVID-19 инфекциясының алдын алудың қаншалықты тиімді екендігі туралы кейбір сұрақтар қалдырады.

Манхэттендегі 5-ші авенюдегі CVS дүкені. (STRF/STAR MAX/IPx)

CVS компаниясының бас директоры сейсенбіде Ақ үйдегі вакцина саммитінде сізге COVID-19 вакцинасын алу уақыты келгенде, сіз онлайн режиміне кіріп, кездесуге жазыла алатыныңызды түсіндірді. Сіз бірінші және екінші доза үшін уақыт пен күнді брондай аласыз. Бірінші дозаны алу үшін бір жерге, екінші дозаны алу үшін басқа жерге барған адамдардан бірінші дозаны қай фармацевтикалық компания шығарғаны сұралады.

Pfizer әрбір иммундау 10 минутқа созылуы керек деп есептейді.

Бірінші егуді алған кезде сізге екінші дозаны қашан алу керектігі туралы ескерту беріледі. Техас губернаторы Грег Эбботт пациенттерге ескерту картасы берілетінін, бірақ бұл ескерту «ұлттық вакцина картасы» емес екенін және вакцинаны алуға «ешкімді мәжбүрлемейтінін» атап өткісі келетінін айтты. Ол вакцина алған немесе алмағандардың «ұлттық тізілімі» болмайтынын айтты.

CVS аптасына 25 миллион вакцинаны жеткізе алады деп есептейді. Ол түсіруді күтіп тұрған адамдар үшін кезек күтпейді, өйткені адамдардың кездесулері болады, ал егер олар кездесуді өткізіп алса, олар жаңасын жасау үшін қоңырау алады. CVS ол адамдарға кездесулерін еске түсіру үшін мәтіндік хабарламалар, телефон қоңыраулары немесе электрондық хаттар жіберетінін айтады.

Уолгринстің де осындай жоспарлары бар. Негізгі хабар - бұл екі дәріхана тізбегі бүкіл Америкада COVID-19 вакциналарын жеткізуде өте маңызды болады. Олар қазірдің өзінде жыл сайын маусымдық тұмау мен бөртпеге қарсы миллиондаған вакциналарды жеткізеді.

USA Today мемлекеттердің жоспарлары мүлдем басқаша екенін бақылау алғашқы вакциналарды тарату үшін:

Миссисипи 3000 дозаны алатынын айтты, бұл АҚШ халқының 1% -ына сәйкес келеді. Техас губернаторы Грег Эбботт бейсенбіде оның штатына желтоқсан айына 1,4 миллион доза бөлінгенін айтты, бірақ алғашқы жөнелтімде қанша доза келетінін айтпады. Висконсин сәрсенбіде а өте нақты бірінші дозаны жөнелту 49,725 дозалар.

Кентуккиде вакцинаның үштен екісі тұрғындар мен ұзақ мерзімді күтім орталықтарындағы жұмысшыларға, ал үштен бірі аурухананың COVID-19 бөлімшелерінде жұмыс істейтін адамдарға жіберіледі. Губернатор Энди Бешир ұзақ мерзімді күтімге назар аударатынын айтты, өйткені бұл Кентуккидегі барлық COVID-19 өлімінің шамамен 65% құрайды.

Индиана штатында аурухана дінбасылары вакцинаны алғашқылардың қатарына қосады, ал Теннесси штатында 65 және одан жоғары жастағы медицина қызметкерлері алдыңғы қатарға шығады.

Флоридада вакцинаның бірінші кезеңі Орландо, Майами, Тампа, Джексонвилл және Голливудтағы бес тағайындалған ауруханаға жіберіледі. Сол ауруханалардағы денсаулық сақтау қызметкерлеріне және басқа жерде жұмыс істейтіндерге екпе жасалады.

Иллинойс штаты вакцинаның алғашқы жөнелтілімдерін орталықтандырып алады, содан кейін оны барлық юрисдикцияларға әділ бөлуді қамтамасыз ету үшін оны жергілікті денсаулық сақтау департаменттеріне қайта таратады, деді Мелани Арнольд Иллинойс қоғамдық денсаулық сақтау департаментімен.

Юта өзінің бес ірі ауруханасындағы денсаулық сақтау қызметкерлеріне басымдық береді, өйткені олар COVID-19 пациенттерінің ең көп бөлігін емдейді. Көбірек вакцина қол жетімді болған сайын, ол басқа ауруханалар мен клиникаларға кеңейеді, деді Том Худачко, Юта денсаулық сақтау департаментімен байланыс директоры.

Аляскада қауымдастықтардың 80% тек ауа немесе су арқылы қол жетімді және вакцинаның көпшілігі ұшақпен таратылуы керек. Оның Анкориджде орталықтандырылған вакциналар қоймасы бар.

Оклахома хаб және спид үлгісін іздейді. Өте суық сақтау мүмкіндігі бар стратегиялық орналасқан сайттар алғашқы жөнелтілімдерді алады және вакцина сол жерлерден округтік денсаулық сақтау департаменттері арқылы қайта таратылады. Қауіпсіздік мақсатында мемлекет алдын ала орналастырылған вакцинаның қайда сақталатынын айтпайды.

Огайо штаттағы 10 аурухананы алдын ала орналастыру орындары ретінде тағайындады пайдалы тізімде мемлекеттік денсаулық сақтау департаментінің веб-сайтында картамен бірге.

USA Today's мемлекеттің дайындығына жан-жақты шолу Вакцинация қысқы ауа-райы ең қатал болған кезде жүргізілетінін ескереді, сондықтан ашық ауада вакцинациялау орындары опция болмайды. USA Today жұмысы егжей-тегжейлі үлес қосқан 47 журналистердің туындысы болды. Фантастикалық жұмыс.

Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары мемлекеттерге қол қоюға шақырады деректерді пайдалану келісімдері бұл оларды федералды үкіметпен жеке ақпаратты бөлісуге міндеттейді. Бұл мемлекеттер мұндай деректерді беруге бірінші рет уәде береді.

Бізге қажет ең соңғы нәрсе - адамдарды вакцинациялауға немесе басқа қастандық туралы қауесеттерді жағуға ынталандыру, бірақ бұл екеуінің де барлық мүмкіндіктерін қамтиды.

Нью-Йорк губернаторы Эндрю Куомо федералды үкімет вакцинация бағдарламасындағы жеке деректерді Иммиграция және кеден органдарына тапсырады және бұл ақпаратты елде заңды түрде жоқ адамдарды іздеу үшін пайдаланады деп алаңдайтынын айтты.

Бұл туралы New York Times хабарлайды :

Әкімшілік шенеуніктері бұл ақпарат басқа федералды агенттіктермен бөлісілмейтінін және бұл бірнеше себептерге байланысты «өте қажет» екенін айтады: штат шекаралары арқылы өтетін адамдардың бақылау дозаларын алуын қамтамасыз ету; жағымсыз реакцияларды қадағалау және қауіпсіздік мәселелерін шешу; және әртүрлі демографиялық топтар арасында вакцинаның тиімділігін бағалау.

Миннесота денсаулық сақтау департаментінің өкілі Дуг Шульц электронды хатта: «Бұл біз үшін жаңа әрекет, өйткені біз федералды үкіметке бұл жиілік туралы егжей-тегжейлі мәлімет бермейміз», - деді. Ол: «Біз аты-жөні, индексі, нәсілі, ұлты немесе мекен-жайы туралы есеп бермейміз» деп қосты.

Иммунизацияны қадағалау, соның ішінде жеке деректерді жинау, жаңа тәжірибе емес және сарапшылардың айтуынша, бұл екі дозаны қажет ететін вакцина үшін өте маңызды. Бірақ Америка Құрама Штаттарында бұл тек штаттық күш болды. Жиырма жыл бұрын федералды тізілімді жасауға итермелеу пациенттің жеке өміріне және деректердің қалай пайдаланылатынына қатысты дау-дамайдан кейін пайда болды.

Келісімде CDC қандай популяциялардың вакцинаны алатынын және «вакцинацияның жеткіліксіз қалталары» бар екенін түсіну үшін деректер қажет дейді. Деректер, CDC келісімінде айтылғандай, ұзақ мерзімді перспективада вакцинаның тиімділігі мен қауіпсіздігін бақылау үшін маңызды.

АҚШ денсаулық сақтау және халыққа қызмет көрсету департаменті осы ұлттық вакцинация бағдарламасының барлық логистикалық шығындарын кім төлейтіні туралы губернаторлар көтеретін бірқатар сұрақтарға жауап беруге тырысты.

Губернаторларға жолдаған меморандумда HHS хабарлады 15 желтоқсанға дейін федералды үкімет штаттарға жіберген $200 миллион операциялық Warp жылдамдығына қосымша тағы 140 миллион доллар бөледі.

HHS губернаторларға федералды үкімет вакцинацияға жұмсалатын шығындардың басым бөлігін қазірдің өзінде төлеп жатқанын еске салды, соның ішінде:

1. Вакциналар мен ілеспе жеткізілімдердің көпшілігін қамтамасыз ету штатқа ешбір шығын әкелмейді, өйткені оларды федералды үкімет төлейді;
2. Вакцинаны тасымалдаудың барлығы дерлік өндіруші арқылы немесе арқылы жүзеге асырылады Маккессон , мердігерге вакцинаны бүкіл ел бойынша әкімшілік орындарына тасымалдау үшін ақы төленеді;
3. Вакцинаны басқаратын провайдерлер Medicare және Medicaid шеңберінде сақтандыру өтемі немесе жеке қамту арқылы төленеді;
4. Сақтанбаған адамдарды вакцинациялайтын медицина қызметкерлері денсаулық сақтау ресурстары мен қызметтері басқармасы (HRSA) басқаратын федералды сақтандырылмайтын қор арқылы өтемақы алады, ол қазірдің өзінде сақтандырылмаған COVID-19 пациенттеріне күтім көрсету шығындарын өтеп келеді;
5. Медициналық қызметкерлердің көпшілігін вакцинаны енгізуге оқытуды ауруханалар, дәріханалар желілері немесе басқа да ірі денсаулық сақтау ұйымдары болсын, олардың жұмыс беруші мекемелері өте көп бөлігін қамтиды.

Сіз жасөспірімсіз, ал сіздің ата-анаңыз антиваксерге қарсы делік. Ата-ананың рұқсатынсыз COVID-19 вакцинасын алуға болады ма? Бұл мәселе Вашингтонда, Колумбия округінде шешілуде, онда пандемиядан бұрын пайда болған заң жобасы енді маңыздылығын арттырды. DCist хабарлайды :

Ата-аналар, қорғаушылар және белсенділер топтары ДК мэрі Мюриэль Баузерді өткен айда DC Кеңесі қабылдаған 11 жастағы балаларға ата-анасының келісімінсіз вакцина іздеуге мүмкіндік беретін заң жобасына вето қоюға шақырады.

Олардың итермелеуі АҚШ-тағы қалалар мен штаттар көптен күткен COVID-19 вакцинасын таратуға дайындалып жатқанда және қажетті вакцинациялар, табын иммунитеті, денсаулық сақтаудағы нәсілдік кемсітушілік және кейбіреулер үшін әдеттегі вакцинациялар зиянды деген жалған мәлімдемелер төңірегінде қозғалады. адамдардың денсаулығына.

Жазылғандай, заң жобасы кәмелетке толмағандарға Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары мақұлдаған жалпы вакциналарды алу үшін дәрігердің рұқсатын алуға мүмкіндік береді. Дәрігер кәмелетке толмаған баланың «әдетте медициналық көмекке тән қажеттілікті, оның сипатын және кез келген елеулі тәуекелдерді түсіне алатынын» тексеруі керек.

DC қазірдің өзінде 12 жастан асқан кәмелетке толмағандарға контрацепция қызметтерін, психикалық денсаулықты, босануға дейінгі күтімді және түсік түсіруді қоса алғанда, бірқатар медициналық қызметтерге келісім беруге рұқсат береді; Қазіргі уақытта бірнеше штаттар әртүрлі жастағы кәмелетке толмағандарға ата-анасының келісімінсіз белгілі бір вакциналарға қол жеткізуге мүмкіндік береді.

Оқырман және жақсы дос Джим Суиниге осы элементті байқап, маған жібергені үшін алғыс айтамын.

Жұмысшылар FedEx жүк көлігін түсіріп жатыр. (STRF/STAR MAX/IPx)

FedEx де, UPS де сейсенбіде Америкаға қажет вакциналар мен керек-жарақтарды тасымалдауға мүмкіндіктері көп екенін айтты.

CNBC сейсенбіде жеткізуші компаниялар көшуі керек вакциналардың әрбір паллетінде олармен бірге жүруі керек 25-30 тірек материалдары бар екенін хабарлады. Олардың ішінде қолғаптан шприцке дейін вакцинацияға қажеттінің бәрі бар. Мерекелік жүктерді тасымалдауға және пандемиямен бірге келген қосымша тасымалдауға сұраныс соншалықты үлкен болады, сондықтан сіз жеткізу бағасының көтерілетінін көре аласыз.

Жұмысшы Мачелен қаласындағы Swissport Pharma Center орталығында температураға сезімтал дәрі-дәрмек немесе вакцина жөнелтілімін құрғақ мұзбен қалай салқын күйде ұстайтынын көрсетуде, сәрсенбі, 25 қараша, 2020 жыл. (AP Photo/Virginia Mayo)

Өздеріңіз білетіндей, Pfizer вакцинасын өте төмен температурада жөнелтуге және сақтауға тура келеді, бұл құрғақ мұзға деген үлкен сұранысты тудырады. Сығылған газ қауымдастығы , құрғақ мұз өндірушілерді қамтиды, дейді құрғақ мұз жеткілікті болуы мүмкін жұмысты бітіру. Биылғы жылдың басында құрғақ мұздың айтарлықтай тапшылығы байқалды. GasWorld, салалық веб-сайт , былай дейді:

«CGA мүшелерінің айтуынша, көмірқышқыл газы мен құрғақ мұздың қазіргі өндірістік қуаты вакцина өндірушілерінің болжанған сұранысын қанағаттандыру үшін жеткілікті болады деп күтілуде», - делінген CGA веб-сайтындағы хабарламада.

«Сондай-ақ қажет болған жағдайда Ковид-19 вакциналары үшін құрғақ мұзды өндіру мен таратуды ұлғайту мүмкіндігі бар. CGA мүшелері АҚШ пен Канададағы көмірқышқыл газын өндіру қуаты тәулігіне 30 000-нан 35 000 тоннаға дейін екенін хабарлайды.

Федералды резервтік банк 1,300 үй шаруашылығынан 2020 жылдың бірінші кезеңін ынталандыру тексерулерін қалай пайдаланғанын сұрады, ол орташа есеппен 2,400 долларды құрады. Сауалнама табылды :

• Ынталандыру төлемдерінің 36 пайызы үнемделді.
• Ақшаның 35 пайызы қарызды өтеуге жұмсалды.
• Қаражаттың 18%-ы қажетті күнделікті тұрмыстық шығындар сияқты маңызды шығындарға жұмсалды.
• 8% хобби, демалыс, демалыс және респонденттерге қажет емес басқа да заттар сияқты маңызды емес шығындарға пайдаланылады.
• Қаражаттың 3 пайызы қайырымдылыққа берілді.

Yahoo Finance адамдардан егер алда болатын болса, екінші ынталандыру тексеруін қалай өткізетінін болжауды сұрады. Жауаптар :

• Сауалнамаға қатысқандардың 53%-ы шоттарды төлеу үшін чектің бір бөлігін пайдаланатынын айтты.
• 43 пайызы оны ең қажетті заттарға жұмсайтынын айтты.
• 39%-ы оны үнемдеуге жұмсайтынын айтты.
• 30% оны жалдау немесе ипотеканы жабу үшін пайдаланады.
• 22% оны мерекелік сыйлықтарға жұмсайды.

Мен мұны кеше подъезге қойдым және жеткізу жүргізушілерінің таңертең кіреберіске келгенде «ох!» деп бара жатқанын көргенде ең жақсы уақыт болды. Мерекелік көңіл-күйді арттыру үшін ұсынылады. pic.twitter.com/lnYncFm4FR

— Джули ДиКаро кітап жазды (@JulieDiCaro) 6 желтоқсан, 2020 жыл

Біз ертең Covering COVID-19 жаңа шығарылымымен қайтамыз. Оны тікелей кіріс жәшігіңізге жеткізу үшін осында тіркеліңіз.